Evropska agencija za ljekove (EMA) preporučila je da se povuku ljekovi sa aktivnom supstancom folkodin, koji se primjenjuju u liječenju neproduktivnog (suvog) kašlja kod odraslih i djece. Kako javlja N1, u susjednoj Srbiji i Hrvatskoj radi se o lijeku Folkodin Alkaloid u tabletama.
Evropska agencija za ljekove je saopštila da je poslije ispitivanja pokazano da su dostupni podaci pokazali da je primjena folkodina u periodu do 12 meseci prije opšte anestezije sprovedene uz neuromuskularne blokatore rizični faktor za razvoj anafilaktičke reakcije, što je nagla, teška i po život opasna alergijska reakcija na neuromuskularne blokatore.
Neuromuskularni blokatori odgovorni su za 60-70 % epizoda anafilaktičkih reakcija tokom opšte anestezije.
Pošto nije bilo moguće identifikovati efikasne mjere za minimizaciju navedenog rizika, niti identifikovati grupu pacijenata za koju prednosti primjene folkodina nadmašuju njegove rizike, EMA je preporučila da se ljekovi koji sadrže folkodin povuku iz prometa u Evropskoj uniji.
Zdravstvenim radnicima je preporučeno da provjere da li su bolesnici kojima je planirana opšta anestezija uz neuromuskularne blokatore koristili folkodin tokom prethodnih 12 mjeseci i budu svjesni rizika od anafilaktičkih reakcija.
Šta je folkodin?
Folkodin je opioidni lijek koji se primjenjuje kod liječenja neproduktivnog (suvog) kašlja kod odraslih i djece. Djeluje direktno na mozak, potiskujući refleks kašlja na način da smanjuje nervne signale koji se šalju mišićima koji su uključeni u kašljanje.
Folkodin se primjenjuje od 1950-ih godina kao lijek koji suzbija kašalj i odobren je u sedam država članica EU.
Prema podacima sa sajta registarlekova.rs u Srbiji se koristi Folkodin Alkaloid u tabletama.
Ocena lijekova koji sadrže folkodin pokrenuta je na zahtev Francuske, prema članku 107i Direktive 2001/83/EC.
Izvor: N1
Коментари
Постави коментар